Modèle de traitement de données RGPDMR-002 : Etude de performances des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro

Par: Dastro Naute

SantéRecherche médicalePublicPrivé

Ce modèle de traitement est relatif à la réalisation des études non interventionnelles de performances sur des diagnostics in vitro

Finalités (1)

La finalité d'un traitement est l'objectif principal de l'utilisation des données personnelles. Ces données doivent être collectées pour un but bien déterminé et légitime et ne doivent pas être traitées ultérieurement de façon incompatible avec cet objectif initial

Réaliser des études non interventionnelles de performances sur des diagnostics in vitro

Etudes relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro et produits visés au livre II, titre II, de la cinquième partie du code de la santé publique, mis en œuvre par les entreprises ou organismes. Ce traitement inclue la gestion des données relatives aux personnes se prêtant aux études telle que : le recueil des données, la saisie des cahiers d’observation, le contrôle de validité et de cohérence, l’analyse statistique des données recueillies au cours de l’étude.

Données (2)

L’article 30 du RGPD exige l’inscription des catégories de données traitées. Il s’agit ici de définir les catégories de données traitées. Celles-ci peuvent être dites courantes ou sensibles.

Données relatives aux investigateurs et professionnels intervenant dans l'étude (MR002)

Détails des données

Participation à d'autres recherchesrequisdonnées sensibles

Montant des indemnités et rémunérations perçuesrequis

Cursus professionnelrequis

Niveau de formationrequis

Adresse requis

Adresse de courrier électroniquerequis

numéro de téléphonerequis

Sexerequis

Identitérequis

Règles de conservation

Base active:

Maximum cinq ans après la fin de la dernière étude à laquelle a participé la personne.

Archivage intermédiaire:

Archivage sur support papier ou numérique ensuite

Données relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude (MR002)

Détails des données

Vie sexuelleoptioneldonnées sensibles

Habitudes de vieoptionel

Consommation de tabac, alcool, droguesoptionel

Variations génétiquesoptioneldonnées sensibles

Origine ethniqueoptioneldonnées sensibles

Date d'inclusion dans l'étuderequisdonnées sensibles

Poids et taillerequisdonnées sensibles

Sexerequis

Age ou date de naissancerequis

Thérapie suivierequisdonnées sensibles

Examensrequisdonnées sensibles

Code alphanumériquerequis

Règles de conservation

Base active:

Jusqu’au rapport final de l’étude ou jusqu’à l’enregistrement du DM DIV auprès des autorités compétentes.

Archivage intermédiaire:

Archivage sur support papier ou numérique ensuite

Personnes concernées (2)

Une personne concernée est toute personne dont les données sont collectées, retenues ou traitées par le traitement de données en question. Ex : Dans le cadre d'un traitement de gestion du recrutement, n'importe quel candidat pour le poste concerné constitue une personne concernée

Autre
Patients

Auteur:

Dastro Naute

Créé le:13/09/2021

Mis à jour le:22/02/2023

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